Реализация требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериями аккредитации. Актуальные изменения законодательства в сфере аккредитации

1. Принципы разработки и функционирования СМК лаборатории: планирование, осуществление, контроль, анализ результатов

2. Цель функционирования СМК ИЛ:

• Достоверные результаты измерений и ответственность за деятельность аккредитованных лиц
• Способы устранения и предотвращения появления недостоверных результатов с учетом требований Росаккредитации

3. Реализация требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к организации деятельности ИЛ:

• Беспристрастность – определение и управление. Риски нарушения беспристрастности
• Меры обеспечения конфиденциальности
• Структура лаборатории
• Примеры несоответствий, выявляемых при проверках со стороны ФСА

4. Реализация требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и КА к ресурсам ИЛ:

• Требования к персоналу. Различия требований в зависимости от видов деятельности ИЛ
• Требования к оборудованию (СИ, ИО, ВО, ПО, справочные данные и т.д.)
• Установление и поддержание метрологической прослеживаемости результата измерений
• Требования к помещениям и условиям окружающей среды
• Требования к поставщикам продукции и услуг. Документирование требований к продукции и услугам, поставляемых внешними поставщиками. Критерии оценки и выбора поставщиков
• Примеры несоответствий, выявляемых при проверках со стороны ФСА

5. Реализация требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к процессу проведения испытаний

5.1.Рабочие процессы ИЛ:

• рассмотрение запросов, тендеров и договоров: особенности анализа запросов и его документирование в зависимости от внешних и внутренних заказчиков
• выбор, верификация и валидация методов: различие понятий «валидация» и «верификация», порядок верификации и документирование результатов
• отбор образцов, проб: особенности процедур для разных объектов исследований (испытаний) и измерений
• обращение с объектами испытаний: транспортирование, регистрация, хранения и т.д.
• технические записи: правила разработки и оформления, типичные ошибки ведения записей
• оценка неопределенности результатов измерений – подходы к оценке
• обеспечение достоверности результатов: основные принципы разработки программы мониторинга, способы обеспечения достоверности результатов, виды и алгоритмы контроля
• отчетность о результатах: способы реализации требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020 с учетом испытуемых объектов и требований НСА
• жалобы (претензии)
• управление несоответствующей работой: выявление, регистрация, определение причин возникновения несоответствующей работы
• управление данными и информационный менеджмент

5.2. Примеры несоответствий, выявляемых при проверках со стороны ФСА

6. Реализация требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к системе менеджмента:

• Основные принципы функционирования систем
• Система менеджмента или система менеджмента качества?
• Документирование требований системы менеджмента: вариант А или вариант В
• Управление документами системы менеджмента: иерархия документов, основные правила документирования процедур, правил, структурирование информации, актуализация документов.
• Управление записями: от разработки форм до хранения и архивирования
• Рассмотрение рисков и возможностей ИЛ: выявление, регистрация, действия, связанные с выявленными рисками и возможностями, оценка результативности
• Внутренние аудиты: цель внутренних аудитов, разработка программы, планов аудитов, требования к внутренним аудиторам, документирование результатов аудита
• Корректирующие действия: отличие коррекции от корректирующих действий, методы определения причин возникновения несоответствий, оценка результативности
• Анализ со стороны руководства: входные и выходные данные, оценка результативности СМ
• Улучшение как один из принципов функционирования систем менеджмента
• Примеры несоответствий, выявляемых при проверках со стороны ФСА

7. Актуальные изменения законодательства в сфере аккредитации