11 важных моментов, которые необходимо проверить перед ПК

10.03.2021

11 важных моментов, которые необходимо проверить перед ПК

Добрый день, Коллеги!


Предлагаем Вашему вниманию статью на тему: "11 важных моментов, которые необходимо проверить перед ПК"

Автор: Фалкин Дмитрий Владимирович

     

      Начну с самого главного: по новым критериям аккредитации (Приказ Минэкономразвития № 707) ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является обязательным требованием, а значит, каждое требование из стандарта должны быть описано в Руководства по качеству (РК) и реализация в лаборатории является обязательной, а неисполнение грозит приостановкой. В связи с этим необходимо большое внимание уделить пересмотру текущей версии РК.  При очередном ПК эксперты будут проверять СМ лаборатории по новому ГОСТу, а в нем требований намного больше, чем в прошлых критериях. Также при подготовке к ПК необходимо обратить внимание на следующие моменты:   

1) Компетентность персонала – соблюдение методик:

  • Самый простой и распространенный вариант оценки компетентности персонала – это наблюдение за процедурой выполнения анализа. Это нужно сделать обязательно в качестве репетиции перед внешним аудитом.

2) Выполнение всех графиков:

  • Графиков и планов в лаборатории очень много, а соблюдение сроков, которые там указаны, очень важно. Необходимо проверить охват всех процессов, и если что-то оказалось за пределами одного из графиков, то требуется либо внести в график, либо создать новый график.

3) Подтверждение метрологической прослеживаемости:

  • По каждой позиции в области аккредитации должно быть понимание к чему прослеживаются полученные результаты. Для этого желательно составить отдельную форму на основе области аккредитации.

4) Своевременное ведение журналов:

  • К сожалению, распространенная практика прекращение ведения записей в журнале сразу после предыдущего внутреннего аудита, а заново – перед новым аудитом. Также распространена ситуация, когда записи во время самого аудита не фиксируют. В связи с этим требуется выработать навык постоянного заполнения журналов.

5) Наличие и метрологическое обеспечение оборудования:

  • Проверить статус поверки, калибровки, аттестации. Лайвхак: при проведении этой проверки представьте, что сегодня не текущая дата в календаре, а день проверки, а лучше на пару дней после проверки. Тогда ничего не пропустите.

6) Проверка наличия и срока годности всех реактивов:

  • Как и в прошлом пункте сроки годности, да и сами реактивы и ГСО имеют свойство заканчиваться в самый неподходящий момент.

7) Статус методик испытаний: актуальность, внедрение, верификация

  • Оптимально, когда актуализация методик происходит по СМ и в запланированное время. Иногда период проверки велик или за это отвечают другие службы предприятия, то бывают пропуски новых документов.
  • Также удостоверьтесь, что все методики на 100% реализованы в лаборатории: проверено соответствие и по технической части, и по ходу выполнения испытания, а также что все методики прошли процедуру верификации, а в некоторых случаях валидацию.

8) Проверка соответствия персонала критериям аккредитации:

  • Требования к персоналу меняются, приходят новые лаборанты, и самое главное, что, у разных экспертов разные точки зрения. Поэтому необходимо проверить текущее соответствие. А в случае, если есть сомнения, то необходимо данные сомнения устранить до выездной проверки

9) Выполнение всех элементов СМ всеми уполномоченными лицами:

  • Задача, как я уже писал вначале, очень важна, и не так проста, как кажется на первый взгляд. Отмечу, что очень важно распределить обязанности среди сотрудников лаборатории в соответствии с матрицей полномочий.

10) Работа с областью аккредитации (ОА) – актуализация, расширение:

  • Работа с ОА должна быть проведена за несколько месяцев до подачи заявления. Сверить свои протоколы с действующей областью аккредитации и еще раз проверить потребности клиентов и при необходимости запланировать расширение области.

11) Отстраненность начальника лаборатории:

  • Оптимально, если СМ в лаборатории построена таким образом, что вмешательство начальника лаборатории не требуется. Это будет самой лучшей гарантией в глазах экспертной группой в том, что СМ в лаборатории работает и держится не только на начальнике, но и на всем персонале. Пусть начальник оставит за собой право быть контролером.

     Выше описаны составные части СМ, но именно по этим вопросам, по опыту проверок, чаще всего выявляются несоответствия. Почему это происходит? Зачастую потому, что лаборатория самостоятельно не оценила свое соответствие. Проводить самооценку непросто: особенно если сам был разработчиком РК и сам являешься исполнителем по многим разделам. В таких случаях будет полезен внешний аудит, который логично проводить за один два месяца до экспертного аудита.

    На курсе: «Реализация требованийк системе менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Изменения законодательства всфере аккредитации (ФЗ 412, Приказ ФСА №11, Приказ МЭР №14 и др.)», мы разбираем подробнее, эти и многие другие вопросы, а самое главное, помогаем внедрить полученные знания в вашу деятельность.

Комментарии

02.04.2021 10:40

Крючкова Л.К

Здравствуйте,

Добавить комментарий

Подтверждаю согласие с политикой конфиденциальности в отношении обработки персональных данных и даю согласие на обработку персональных данных