Изменения управления реактивами и стандартными образцами в лаборатории в соответствии с ISO/IEC 17025:2017

28.02.2019

Коллеги, добрый день! 

Предлагаем Вашему вниманию и обсуждению статьи  Фалкин Дмитрий Владимирович 

Изменения управления реактивами и стандартными образцами в лаборатории в соответствии с ISO/IEC 17025:2017

Ключевые слова:

Аккредитация лабораторий, общие требования к компетентности лабораторий, управление ресурсами лаборатории, применение стандартных образцов и реактивов, прослеживаемость, метрология, оценка рисков, достоверные результаты испытаний

В ноябре 2017 года была принята новая версия стандарта ISO/IEC 17025:2017 [1]. Объявлен переходный период в 3 года. Это значит, что инспекционный контроль аккредитованных лабораторий с конца 2020 года будет проходить по новой версии стандарта, а первичная аккредитация с начала 2019 года. Эти правила устанавливаются различными органами по аккредитации индивидуально. Одно из изменений в новой версии стандарта затрагивает управление эталонами, стандартными образцами и реактивами. Теперь требования к ним описаны в главе управление ресурсами (6. Resource requirements), раздел: оснащенность (6.4. Equipment). Некоторые требования в прошлой версии распространялись только на оборудование, а в нынешней версии распространяются на все ресурсы. В частности новая версия стандарта предъявляет следующие требования к эталонам, стандартным образцам и реактивам. Должны быть правила управления эталонами, стандартными образцами и реактивами, находящихся, вне зоны постоянного контроля со стороны лаборатории, например: передача в аренду или получение в аренду. Предъявлены требования к наличию этикеток или иных видов идентификации, для контроля сроков годности. Должны быть система контроля надлежащих условий хранения, а также система управления ресурсами неизвестного качества в результате неверного хранения или использования, а также процедуры оценки влияния данного ресурса на уже выполненные работы. Сформулированы требования по наличию записей по работе с эталонами, стандартными образцами и реактивами в частности: идентификация (наименование производителя, партия, серийный номер и т.д.); данные по входному контролю; текущее местонахождение, где это уместно; даты утверждения, аттестованные значения и обозначение стандартных образцов, критерии приемлемости и сроки годности. И одно из самых главных требований лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений с использованием сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов с указанной метрологической прослеживаемостью к единицам СИ или сертифицированному значению сертифицированного стандартного образца, полученного от компетентного производителя. Стандарт поясняет, что производители стандартных образцов, которые соответствуют требованиям стандарта ISO 17034:2016(en) General requirements for the competence of reference material producers, считаются компетентными.

              Таким образом, для внедрения новой версии стандарта и успешного прохождения инспекционного контроля или аккредитации необходимо пересмотреть собственную систему менеджмента, процедуры управления стандартными образцами и реактивами, пересмотреть номенклатуру применяемых в настоящее время ресурсов и при необходимости провести закупку ресурсов соответствующих новому стандарту. Реализация этих требований позволить продемонстрировать прослеживаемость результатов в лаборатории и получать достоверные результаты измерений и испытаний.

Таблица условного сравнения стандартов (применительно к ресурсам лаборатории), не является таблицей соответствия и может использоваться только как ориентир при планировании новой версии документов системы менеджмента

Комментарии

06.03.2019 08:54

Иванова Юлия Алексеевна

Очень полезная статья, спасибо!

Добавить комментарий

Подтверждаю согласие с политикой конфиденциальности в отношении обработки персональных данных и даю согласие на обработку персональных данных