Ответы на вопросы из чата вебинара

03.12.2019

Добрый день, Коллеги!

Новая статья от нашего лектора - Тупицына Евгения Николаевича


По хорошей традиции, заложенной Дмитрием Фалкиным, публикую ответы на вопросы из чата, проведенного мной вебинара - "Внедрение (подтверждение правильности использования) методик измерений в испытательной лаборатории"

1 Вопрос: Если методика предусматривает концентрирование или разбавление , нужна ли валидация на расширение диапазона ?
Ответ: Нет, если в прописи методики указано, что допускается проводить эти операции, валидацию такой методики не проводят.

2 Вопрос: Если методика уже в области аккредитации, но меняется прибор - нужно ли проводить верификацию метода заново?
Ответ: Нет, верификация метода должна быть проведена повторно в необходимом объеме в том случае, если изменения в метод были внесены организацией-разработчиком (п.7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

3 Вопрос: Если расширяем область аккредитации , проводить ли дополнительную верификацию на расширяемый диапазон?
Ответ: Да, в этом случае верификация должна быть проведена.

4 Вопрос: Как оформлять внедрение на старые гост где дано допустимое отклонение от среднего арифметического повторных анализов при выборочном статистическом контроле?
Ответ: Перед верификацией таких методов необходимо оценить показатели качества (правильность, повторяемость и внутрилабораторную прецизионность) по РМГ 61-2010

5 Вопрос: если в ГОСТе нет r, R и т.д. ....расчитали сами ... Но в системе госрегулирования я должна эти расчеты отправить в ЦСМ и утвердить?
Ответ: Нет, такой обязанности у Вас нет. Но рекомендуется сравнить значения, которые получены при оценке с нормами погрешности. Такие нормы содержаться, например в ГОСТ 27384‒2002 «Вода. Нормы погрешности измерений показателей состава и свойств», ГОСТ 17.2.4.02‒81 «Охрана природы (ССОП). Атмосфера. Общие требования к методам определения загрязняющих веществ», ГОСТ 17.4.3.03-85 "Охрана природы (ССОП). Почвы. Общие требования к методам определения загрязняющих веществ", ГОСТ Р 54569‒2011 «Чугун, сталь, ферросплавы, хром и марганец металлические. Нормы точности количественного химического анализа»
и иных НД.

6 Вопрос: Если мы меняем в новой методике современные средства измерений на такие же по характеристикам, то методику необходимо валидировать? Надо ли при этом её аттестовывать если мы в сфере гос. регулирования
Ответ: Если в тексте методики написано, что допускается применять иные средства измерений с метрологическими и техническими характеристиками не хуже, чем у указанных, то методику только верифицируют. Если таких строчек нет, то методику необходимо валидировать и в дальнейшем аттестовать.

7 Вопрос: Внедрение методики от 2013 года, но первичные данные не сохранились... Внедряем заново?
Ответ: Если методика уже находится в области аккредитации, то внедрять заново её не нужно, при условии, что она не менялась.

8 Вопрос: Можно ли использовать отраслевые стандартные образцы для внедрения методики?
Ответ: Да, можно использовать любые стандартные образцы (образцы для контроля - ОК) но при условии , что характеристика погрешности (неопределенность) аттестованного значения ОК должна быть незначима на фоне показателя точности методики анализа