Как реализовать на практике переход на новую версию ISO/IEC 17025

28.05.2019

Как реализовать на практике переход на новую версию ISO/IEC 17025 Уважаемые Коллеги!

Представляем Вашему вниманию статью: "Как реализовать на практике переход на новую версию ISO/IEC 17025"

Автор: Фалкин Дмитрий Владимирович

    Для начала я бы хотел рассказать об основных отличиях новой версии стандарта. Изменилась структура документа, для приведения к единому формату стандартов серии 17000 и ИСО 9000, что в свою очередь позволит использовать некоторые процедур предприятия в системе менеджмента лаборатории. Сам стандарт содержит определения некоторых понятий, необходимых для правильной реализации настоящего стандарта: беспристрастность, жалоба (претензия), межлабораторные и внутрилабораторное сличения, проверка квалификации, лаборатория, правило принятия решения, верификация и валидация. Отказались от понятия «менеджер по качеству», но функции менеджера по качеству остались их может исполнять назначенный начальником лаборатории сотрудник или сотрудники лаборатории. Также система менеджмента лаборатории необязательно должна называться руководством по качеству, это сделано для того чтобы у лаборатории была возможность более гибко создавать свою систему менеджмента. Улучшение теперь учитывает "обратную связь" от заказчика, на основе которой лаборатория может улучшать результативность своей работы, в отличии от прошлой версии которая требовала создавать план улучшения, на основе внутренних оценок качества работы. Для более эффективного внутрилабораторного контроля качества измерений добавились несколько новых способов мониторинга достоверности результатов. Лаборатория обязана реализовать все эти способы, кроме случаев, когда это неуместно. Участие в межлабораторных экспериментах, тоже стало обязательным. Правила работы с оборудованием и ресурсами, теперь описываются в одном разделе, что позволит управлять ими по одной процедуре. В стандарте использована система работы с рисками вместо предупреждающих действий. Работа с рисками более серьезный инструмент для уменьшения вероятности некачественной работы. В связи с более широким применением ЛИМС в лабораториях, ИСО\МЭК 17025 подробно описывает требования к таким системам. Для лучшего понимания и правильной реализации отдельных положений стандарта, добавились информационные приложения: метрологическая прослеживаемость и варианты системы менеджмента.

    Как я уже говорил изменилась структура стандарта, а также у лабораторий появилась возможность создать свою систему менеджмента из своих процедур и использовать процедуры предприятия которые соответствуют ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Однако лаборатория имеет право создать свою систему менеджмента в виде привычного Руководства по качеству. В связи с тем, что в каждой лаборатории разработаны свои индивидуальные процедуры и некоторые могут быть прописаны более подробно чем, того требовала прошлая версия стандарта, лаборатория должна провести самостоятельную оценку соответствия своих процедур новому стандарту. Универсальных рекомендаций тут быть не может. Отмечу, что процедуры «Беспристрастность», «конфиденциальность», «Требования к структуре», «Требования к системе менеджмента», «Управление данными и информационный менеджмент», «Действия, связанные с рисками и возможностями» должны быть созданы впервые. А процедуры «Персонал», «Внешние поставки продукции и услуг», «Жалобы (претензии)», «Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов», «Технические записи», «Управление записями», «Выбор, верификация и валидация методов», «отчетность о результатах», «Обеспечение достоверности результатов» требуют очень серьезных изменений. Учитывая большой масштаб изменений необходимо издать и внедрить новую редакцию РК.

    В соответствии с новым стандартом применительно к процедуре внедрения методик теперь используется термин - верификацией. Также по прежнему необходимо иметь документальное подтверждение наличия необходимых ресурсов и компетентного персонала для реализации методики. Оценка неопределенности и управления данными в новой версии стали отдельными разделами стандарта. Поэтому процедуры работы с методиками существенно не изменяться.

    Самый главным новшеством новой версии является внедрение процессного подхода и это новшество идет из ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования». Этот подход позволяет организации или лаборатории управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности могут быть улучшены. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: a) понимать и постоянно выполнять требования; b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности; c) достигать результативного функционирования процессов; d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации. Напомню, что главным отличием стандарта ИСО/МЭК 17025:2017 от ГОСТ Р ИСО 9001-2015 является наличием требований к техническим ресурсам. В частности в новой версии это разделы : 4. Общие требования, 5. Требования к структуре, 6. Требования к ресурсам (персонал, лабораторные помещения, и условия окружающей среды, оборудование, метрологическая прослеживаемость, внешние поставки продукции и услуг) 7. Требования к процессу (Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов, Выбор, верификация и валидация методов, Отбор образцов, Технические записи, Оценка неопределенности измерений, Обеспечение достоверности результатов, Отчетность о результатах, Жалобы (претензии), Управление несоответствующей работой, Управление данными и информационный менеджмент). Можно ли утверждать, что применение ISO/IEC 17025 обеспечивает соблюдение требований ISO 9001? Да можно, поскольку в самом стандарте написано, что он разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий и что он содержит требования к лабораториям, выполнение которых позволяет им демонстрировать, что они компетентны и могут выдавать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют стандарту 17025, осуществляют свою деятельность также в соответствии с принципами ИСО 9001 (Введение).

    Можно ли начать использовать стандарт используя положения Приказа Росстандарта от 05.05.2016 N 546? Данный стандарт является международным документом, в соответствии с которым, лаборатории готовят свои системы менеджмента; - органы по аккредитации оценивают лаборатории. Как правило органы по аккредитации проводят оценку лабораторий на языке той страны в которой работает данная лаборатория и лаборатории используют в своей работе аутентичные национальные переводы. В РФ официальным языком является русский. Органы по аккредитации будут проводить оценку по данному стандарту только после того как он будет утвержден в статусе ГОСТ. Поэтому российские лабораторий для подготовки к аккредитации будут использовать только гармонизированный национальный стандарт. Следовательно, положения Приказа Росстандарта от 05.05.2016 N 546 применять не имеет смысла.

    В каких случаях следует использовать английскую версию ISO/IEC? На мой взгляд таких случаев несколько и все они подразумевают справочное использование оригинального стандарта: во-первых для более детального понимания стандарта т.к. не все термины на русском языке обозначают тоже самое что и на английском. Например: п.6.4. Оборудование (6.4. Equipment) – в английском языке оно более широкое и может включать в себя не только оборудование но и материалы. Во – вторых: если лаборатория имеет зарубежных заказчиков или российская лаборатория является частью зарубежной компании, то есть вероятность что требуется иметь СМ еще и на английском языке. В- третьих: для взаимодействия органов по аккредитации между собой: во время перекрестных аудитов или во время совещаний, генеральных ассамблей и т.д. В -четвертых эксперты по аккредитации которые участвуют в международных аудитах также используют английский вариант. В пятых: переводчики документов в сфере оценки соответствия тоже опираются на английский вариант.

    Двигаясь к завершению скажу несколько слов об аккредитации и подтверждению компетентности или инспекционному контролю. Какой стандарт применяют при планировании проверок органы по аккредитации? В России два органа по аккредитации полноправных члена ILAC: Росаккредитация и ААЦ «Аналитика». Лаборатории аккредитованные Росаккредитацией должны соответствовать и ИСО/МЭК17025 и критериям аккредитации утвержденных приказом Минэкономразвития от 30.05.2014 № 326. До тех пор пока, ИСО/МЭК 17025:2017 не утвержден в РФ как национальный стандарт, лаборатории должны использовать ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 совместно с Критериями аккредитации утвержденные приказом Минэкономразвития от 30.05.2014 № 326 либо следовать приказам Органа по аккредитации, но по данному вопросу их не было. Также замечу, что утверждение новой версии ИСО/МЭК 17025, потребует пересмотра и критериев аккредитации. Поэтому лабораториям аккредитованных Росаккредитацией необходимо очень внимательно следить за новостями, комментариями и разъяснениями ФСА. ААЦ «Аналитика» оценивает лаборатории только по стандарту ИСО/МЭК 17025 и проблем связанным с увязкой критериев и ИСО/МЭК 17025 не имеет. Каким надо будет пользоваться? Эти документы будут иметь идентичный текст, поэтому по мере принятия, если сначала примут национальный, то будем работать с ним. Так было и с прошлой версией 17025. Касаемо сроков внедрения - стандарт ИСО/МЭК 17025:2017 был утвержден в ноябре 2017 года. Комитет ИСО/МЭК установил 3-х летний переходный период. Это означает что к ноябрю 2020 года все лаборатории, аккредитованные органами по аккредитации членами ILAC, должны пройти оценку на соответствие новому стандарту. Каждый Орган по аккредитации определяет свой порядок оценки «своих» лабораторий по новому стандарту. Т.е. с какой даты происходит оценка новых лабораторий по новому стандарту, с какой даты происходит инспекционные проверки по новому стандарту, но финальный срок у всех один – ноябрь 2020.

    Что же должна сделать лаборатория для внедрения новой версии: во-первых изучить новую версию, во-вторых провести самооценку соответствия свей текущей системы менеджмента новому стандарту, т.к. существуют лаборатории которые при создании СМ не ограничились стандартом и применяют процессный подход уже несколько лет. В таких лабораториях процесс перехода пройдет значительно проще. В-третьих необходимо создать перечень процедур которые подлежат переработке и подготавливать проекты этих документов и готовиться к их внедрению. И самое главное в процессе перехода на новую версию, лаборатории очень существенно пересмотрят свою деятельность, что позволить устранить прошлые ошибки, недочеты или обнаружить несоответствия и в результате стать еще более совершенными и выдавать более достоверные результаты.

Фалкин Дмитрий Владимирович
директор ООО "Центр аккредитации "Стандарт"
эксперт по аккредитации
adar-rf@mail.ru
8 (927)692-01-12
https://www.facebook.com/falkindv
https://www.vk.com/falkindv
T.me/labinform

Комментарии

Добавить комментарий

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности