Дополнительное проф. образование

• Порядок аккредитации и подтверждения компетентности (инспекционного контроля) в органах по аккредитации членах ILAC в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИСО/МЭК 17011, ФЗ №412 и правилам ILAC.

• Изменения в ФЗ № 412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

• Обзор изменений в критерии аккредитации (работа с рисками, требования к персоналу и архиву, резервному копированию и техническим записям).

• Порядок действий аккредитованных лабораторий в переходной период приказ ФСА № 144.

• О перечне несоответствий выявление которых влечет приостановку аккредитации (Приказ № 14 МЭР).

• Индикаторы риска и основания для внепланового государственного контроля.

• Достоверные результаты измерений и ответственность за деятельность аккредитованных лиц.

• Анализ разъяснения Росаккредитации о применении правил в сфере аккредитации.

• Лекции по требованиям Критериев и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• Деловые игры по всем элементам системы менеджмента качества.

На семинаре Вы узнаете:

• какие наиболее распространенные несоответствия выявляются при документарных и выездных проверках Росаккредитации;

• простые и понятные принципы, которые помогут Вам разработать СМК, соответствующую требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, и избежать несоответствий.

На практических занятиях Вы сможете:

• разобрать вопросы, касающиеся именно Ваших методик и протоколов испытаний;

• научиться правильно, в соответствии с требованиями нормативных документов, составлять формы первичных записей и документов СМК.
  

• Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по оцениванию неопределенности измерений. и включению величин неопределенности в отчет об испытаниях. Положения Приказа Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (Критериев аккредитации) в части правил оценки неопределенности измерений.
• Положения ГОСТ 34100.1-2017/ISO/IEC Guide 98-1:2009 Неопределенность измерения. Часть 1. Введение в руководства по выражению неопределенности измерения и ГОСТ 34100.3-2017/ISO/IEC Guide 98-3:2008 Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения
• Определение вкладов и составление бюджета неопределенности для различных типов методик измерений, включаемых в область аккредитации испытательной лаборатории
• Оценивание неопределенности измерения на основе модельного подхода:

Этап 1. Описание измеряемой величины;

Этап 2. Выявление источников неопределенности;

Этап 3. Количественное выражение составляющих неопределенности;

Этап 4. Вычисление суммарной неопределенности.

• Оценивание неопределенности на основе ГОСТ Р ИСО 21748-2012. Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений
• Практические примеры оценки неопределенности.

• Риск-ориентированное мышление – новое требование стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• Менеджмент риска в лаборатории. Зачем, для чего, для кого?
• Риск-ориентированный подход в ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Принцип Деминга. Процессный подход к управлению деятельностью;
• ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»: термины, принципы, структура, сравнительная оценка рисков, обработка риска, мониторинг, улучшение;
• ГОСТ Р 58771-2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска»: структура стандарта;
• Внедрение менеджмента риска в лаборатории. Документирование процесса менеджмента риска в лаборатории;
• Цели лаборатории;
• Политика в области менеджмента риска в лаборатории: контекст, структура, область охвата;
• В чем разница в управлении несоответствующими работами, предупреждающими действиями и в управлении рисками;
• Улучшения деятельности лаборатории как результат внедрения менеджмента риска;
• Нормативная документация в помощь при внедрении менеджмента риска в лаборатории.  

• Понятия «Аккредитация», «Компетентность», «Объективность» и «Достоверность».

• Правила обеспечения соответствия требованиям органов по аккредитации и заказчиков.

• Инструменты взаимодействия с внешними аудиторами (Антиманипуляции, SWOT анализ).

• Причины стресса и управление им.

• Причины лени – прокрастинации, способы борьбы с ней.

• Правила постановки целей

• Практика работы с рисками.

• Инструмент «5Why – 5 Почему»

• Правила оценки эффективности деятельности лаборатории

• Деловая игра «Обсуждение результатов внешней проверки» с использованием инструментов первого дня семинара и в том числе:

a.       модели поведения: оправдание, защита, нападение, предупреждение, сотрудничество.

b.      практика формулирования несоответствий, чтение несоответствий, описание корректирующих действий, описание коррекций.

• Нормативно-правовая документация по построению градуировочных характеристик средств измерений;

• Линейная градуировка с использованием образцов для сравнения. Применение метода наименьших квадратов и метода градуировки по одной точке;

• Аттестованные смеси в качестве образцов для построения градуировочной функции, расчет погрешностей их приготовления;

• Модели с постоянным и пропорциональным стандартным отклонением остатков;

• Случаи нелинейной градуировочной функции. Метод "вилки" и экспоненциальный вид зависимости;

• Внутрилабораторный контроль качества методами контроля стабильности градуировочной характеристики;

• Оценивание погрешностей (неопределенностей) градуировочных характеристик. Примеры оценивания.

• Риск-ориентированное мышление – новое требование стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• Менеджмент риска в лаборатории. Зачем, для чего, для кого?
• Риск-ориентированный подход в ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Принцип Деминга. Процессный подход к управлению деятельностью;
• ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство»: термины, принципы, структура, сравнительная оценка рисков, обработка риска, мониторинг, улучшение;
• ГОСТ Р 58771-2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска»: структура стандарта;
• Внедрение менеджмента риска в лаборатории. Документирование процесса менеджмента риска в лаборатории;
• Цели лаборатории;
• Политика в области менеджмента риска в лаборатории: контекст, структура, область охвата;
• В чем разница в управлении несоответствующими работами, предупреждающими действиями и в управлении рисками;
• Улучшения деятельности лаборатории как результат внедрения менеджмента риска;
• Нормативная документация в помощь при внедрении менеджмента риска в лаборатории.  

• Правила выбора и использования методик измерений (МИ), соответствующих области деятельности лаборатории. Аттестация и стандартизация МИ.

• Показатели точности методик измерений в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725, РМГ 61-2010, ISO/IEC Guide 98.

• Процедуры верификации методик измерений в лаборатории.

• Реализация эксперимента по валидации МИ.

• Оформление результатов верификации и валидации МИ (акт внедрения МИ, отчет о валидации МИ).

• Применение прошедших верификацию и валидацию методик измерений. Обеспечение достоверности результатов по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

• Процедуры по мониторингу достоверности (внутрилабораторному контролю качества) результатов измерений (испытаний, исследований).

• Составление плана мониторинга достоверности результатов.

• Выбор и верификация методов для лабораторной деятельности

• Использование контрольных карт Шухарта и альтернативных статистических методов для мониторинга достоверности результатов.

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Переходный период.

• Изменения в ФЗ №412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" с изменениями на 27.01.2019 и критерии аккредитации Приказ МЭР №326

• Основания для приостановки и прекращения аккредитации и сокращения области.

• Индикаторы риска и основания для внепланового государственного контроля.

• Практические занятия по вышеуказанным темам (Примеры расчёта, анализ алгоритмов).

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Переходный период. Внесение изменений в Руководство по качеству и ДП. Внедрение изменений в практику. Особенности внешнего и внутреннего аудита в переходный период.

• Система управления качеством как неотъемлемый инструмент технологического процесса лабораторных услуг. Проблемы соответствия аккредитованных лабораторий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации.

• Обзор изменений в критерии аккредитации (работа с рисками, требования к персоналу и архиву, резервному копированию и техническим записям)

• Внедрение системы качества в деятельность лаборатории в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (подробный разбор каждого раздела) и критериями аккредитации.

• Порядок действий аккредитованных лабораторий в переходной период приказ ФСА № 144.

• О перечне несоответствий выявление которых влечет приостановку аккредитации (Приказ № 14 МЭР)

• Порядок аккредитации и подтверждения компетентности (инспекционного контроля) в органах по аккредитации членах ILAC в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИСО/МЭК 17011, ФЗ №412 и правилам ILAC.

• Изменения в ФЗ №412 "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"

• Основания для приостановки и прекращения аккредитации и сокращения области.

• Индикаторы риска и основания для внепланового государственного контроля.